Miles de estadounidenses están muriendo a causa de covid-19, pero los esfuerzos para aumentar la producción de vacunas que potencialmente salvan vidas están en un callejón sin salida.

Moderna y Pfizer-BioNTech, los fabricantes de las dos vacunas disponibles hasta el momento, están operando al máximo, bajo una enorme presión por expandir la producción o colaborar con otras farmacéuticas para establecer líneas de ensamblaje adicionales.

Esta presión crece a medida que las nuevas cepas del virus amenazan con poner al país ante una ola pandémica más letal.

El presidente Joe Biden ha dicho que planea invocar la Ley de Producción de Defensa, una norma de la era de la Guerra Fría, para proporcionar más vacunas a millones de estadounidenses.

Los defensores de los consumidores, que habían pedido a Donald Trump que usara esta ley de manera más agresiva como presidente, ahora le piden a Biden que haga lo mismo.

Pero incluso obligar a las empresas a acelerar la producción no proporcionará las dosis tan necesarias en el corto plazo. Ampliar las líneas de producción lleva tiempo, meses.

“El gran problema es que incluso si se puede obtener la materia prima y configurar la infraestructura, ¿cómo se consigue que una empresa que ya está produciendo a su máxima capacidad supere ese límite?”, dijo Lawrence Gostin, profesor de leyes de salud global en la Universidad de Georgetown.

Ordenar a las empresas que trabajen las 24 horas del día, los 7 días de la semana “sería una solución ingenua”, dijo la doctora Nicole Lurie, asesora principal de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, un grupo internacional que financia vacunas para enfermedades emergentes. “Probablemente ya lo estén haciendo en la medida en que tengan materias primas”.

Lurie agregó: “Si desgastas por completo a la gente, ocurren errores. Tienes que equilibrar la velocidad con la calidad y la seguridad”.

Los desafíos tecnológicos involucrados son abrumadores, y las empresas no han comunicado bien lo que se necesita para superar la escasez de suministro.

“No sabemos cuál es la causa del atraso. ¿Es capacidad? ¿Materias primas? ¿Personas? ¿Frascos de vidrio? Simplemente no sabemos cuál es el cuello de botella”, dijo Erin Fox, directora senior de información sobre medicamentos y servicios de apoyo en la red de hospitales de la Universidad de Utah.

Tampoco podría funcionar obligar a otras compañías a comenzar a fabricar vacunas, dijo Gostin.

“No estoy seguro de si Biden podría exigir a una empresa privada que transfiera su tecnología a otra empresa”, dijo Gostin. “Es muy cuestionable legalmente… El espacio de maniobra del presidente no es tan grande como la gente piensa”.

Las compañías farmacéuticas definen los “secretos comerciales” de manera amplia, dijo Fox. “En general, no tienen que decirme quién fabrica su producto, dónde se fabrica, la ubicación de la fábrica. Eso se considera propiedad”.

Parte del desafío se relaciona con cómo se producen estas vacunas. Las dos primeras autorizadas utilizan nanopartículas de lípidos para insertar un fragmento del material genético del coronavirus, llamado ARN mensajero o ARNm, en las células.

Los genes virales enseñan a nuestras células cómo producir proteínas que estimulan una respuesta inmune ante el nuevo coronavirus.

El ARN mensajero es frágil y se descompone fácilmente, por lo que debe manipularse con cuidado, con temperaturas y niveles de humedad específicos.

Las vacunas “no son dispositivos”, dijo Lurie, quien se desempeñó como secretaria adjunta de preparación y respuesta en el Departamento de Salud y Servicios Humanos durante la administración Obama.

Expertos explican que cada paso para llevar las vacunas al mercado tiene sus complejidades: obtener materias primas; construir instalaciones especiales; comprar productos que se usan una sola vez, como tubos y bolsas de plástico para revestir biorreactores de acero inoxidable; y contratar empleados con la formación y la experiencia necesarias.

Las empresas también deben pasar inspecciones de seguridad y calidad y organizar el transporte.

La Ley de Producción de Defensa, por ejemplo, permitiría al gobierno tomar posesión de una planta que ya tiene un fermentador (hay muchos en la industria biotecnológica) para expandir la producción.

Pero esa es solo la primera etapa en la fabricación de una vacuna de ARNm e, incluso entonces, tomaría alrededor de un año comenzar, explicó el doctor George Siber, experto en vacunas que forma parte del consejo asesor de CureVac, una compañía alemana de vacunas de ARNm.

Las empresas primero tendrían que hacer una limpieza increíblemente profunda para evitar la contaminación cruzada, dijo Siber. Luego, tendrían que configurar, calibrar y probar equipos, y capacitar a científicos e ingenieros para usarlos.

Finalmente, Siber dijo que, a diferencia de un medicamento cuyos componentes pueden probarse para determinar su pureza, no hay forma de estar seguro de que una vacuna producida en una nueva instalación sea lo que dice ser sin probarla en animales y personas.

“Fabricar vacunas no es como fabricar coches, y el control de calidad es primordial”, dijo el doctor Stanley Plotkin, consultor de la industria de vacunas al que se le atribuye la invención de la vacuna contra la rubeola.

Johnson & Johnson, que se espera que anuncie los resultados de los ensayos clínicos este mes, ha dicho que no podrá administrar tantas inyecciones como estaba previsto debido a retrasos en la producción. La compañía se negó a responder preguntas.

La vacuna de AstraZeneca, también financiada en parte por los contribuyentes estadounidenses, ya está en uso en el Reino Unido y la India, pero la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha planteado dudas sobre su ensayo en fase 3, por lo que es posible que no esté disponible aquí hasta la primavera.

Novavax, otro fabricante de vacunas financiado por Estados Unidos, se ha visto afectado por retrasos y solo recientemente comenzó a reclutar voluntarios para su ensayo a gran escala. Merck, la compañía más reciente en obtener apoyo federal para las vacunas de covid, anunció el lunes 25 de enero que descartaba a sus dos candidatos después de que no lograron producir una respuesta inmune adecuada en las primeras pruebas.

“Ninguno de los fabricantes de vacunas está fabricando al volumen que en última instancia desea tener”, dijo Lurie. “Todos tienen retrasos en la fabricación”.

Pfizer, que ha comprometido 200 millones de dosis para el gobierno de los Estados Unidos para fines de julio, dijo que no esperaba “interrupciones” en los envíos desde su principal planta de fabricación de covid en Estados Unidos, en Kalamazoo, Michigan.

Sharon Castillo, vocera de Pfizer, dijo que la compañía ha ampliado las instalaciones de fabricación y ha sumado más proveedores y fabricantes contratistas. Esos esfuerzos, y el anuncio de la compañía de que sus viales de cinco dosis en realidad contienen una dosis adicional, significan que “potencialmente podemos administrar aproximadamente 2 mil millones de dosis en todo el mundo para fines de 2021”.

El gobierno de los Estados Unidos también tiene la opción de adquirir otras 400 millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech, aunque la compañía se negó a proporcionar detalles sobre esa opción.

Pero todos los países compiten por los mismos suministros y materias primas, apuntó Gostin.

Biden podría usar la Ley de Producción de Defensa “para obligar a Pfizer a priorizar los contratos estadounidenses, pero eso sería políticamente arriesgado”, dado que otros países podrían tomar represalias acumulando suministros.

Aunque Pfizer es una empresa estadounidense, se ha asociado con BioNTech, de Alemania, para fabricar la vacuna. “Eso conduciría a un desastre global”.

Intentar acaparar el mercado mundial de ingredientes o suministros de vacunas se vería mal, dicen expertos, más ahora que Estados Unidos se acaba de unir a Covax, una empresa internacional para obtener y distribuir vacunas, en un esfuerzo por garantizar que los países pobres no se queden atrás.

Paradójicamente, la prisa por llevar las vacunas al mercado puede haber resultado en un proceso de fabricación menos eficiente.

Las compañías de vacunas suelen pasar meses haciendo que sus fábricas funcionen de la manera más eficiente posible, además de encontrar una dosis ideal y el intervalo más eficaz entre dosis, explicó Lurie.

Sin embargo, dada la urgencia de la pandemia, retrasaron partes de este proceso y se lanzaron directamente a la producción en masa.

Hace pocos días, Pfizer enfureció a los países europeos cuando detuvo la producción de vacunas en una planta belga para mejorar su capacidad. Pfizer dijo que el cierre de una semana reduciría las entregas de vacunas a Europa durante tres o cuatro semanas antes de aumentar los suministros en febrero. La medida no afecta los suministros de vacunas en los Estados Unidos.

“Estados Unidos no puede acceder fácilmente a las cosas que se guardan para vacunas en otros países”, dijo Lurie.

Y obligar a otras compañías a fabricar vacunas contra covid podría poner en peligro la producción de otras vacunas importantes, como la del sarampión, dijo el doctor Amesh Adalja, investigador principal del Johns Hopkins Center for Health Security.

Las tasas de vacunación infantil de rutina han disminuido durante la pandemia, lo que aumenta el riesgo de epidemias.

Usar la ley para priorizar la fabricación de vacunas ya ha interrumpido los suministros de al menos un medicamento, señaló Fox. En diciembre, Horizon Therapeutics advirtió a los médicos y pacientes que esperaran una escasez de un medicamento llamado Tepezza, que se usa para tratar la enfermedad ocular relacionada con la tiroides, porque su fabricante recibió la orden de priorizar las vacunas de covid.

Legisladores y defensores de los consumidores como Public Citizen pidieron al gobierno que use la Ley de Producción de Defensa de manera más agresiva.

En una carta enviada a principios de este mes, la senadora Elizabeth Warren (demócrata de Massachusetts) y la representante Katie Porter (demócrata de California) dijeron que Moderna debería compartir su técnica para estabilizar su vacuna en un refrigerador a temperaturas normales, sin congeladores “ultrafríos”.

Los funcionarios de Moderna han dicho que las diferencias intrínsecas en el material de ARNm de las dos compañías hacen que esa tecnología sea difícil de compartir. Además, dicen, Pfizer se ha negado a compartir datos con Moderna. Pfizer se ha negado a comentar sobre el tema.

Dado que el esfuerzo de Moderna está financiado con fondos federales, el gobierno presumiblemente tiene derecho de acceso y podría hacerse cargo de la producción, dijo Mike Watson, ex presidente de la subsidiaria de Moderna, Valera, en un correo electrónico.

“La realidad es que, por mucho que se impulse la capacidad de producción, tarde o temprano se llega a un cuello de botella”, agregó.

Los expertos dicen que no es tan simple como pedirle al fabricante de vidrio Corning que haga viales (tubos de vidrio). Por supuesto, los tubos deberán cumplir requisitos rigurosos. Pero hay otro problema: Estados Unidos enfrenta una escasez de arena minada, el principal componente necesario para fabricar estos tubos.

Source: Read Full Article